디지털헬스케어 시장동향 및 기술동향

디지털헬스케어 개요

의료서비스가 ‘처방’ 중심에서 ‘예방’ 중심으로 변화하고, 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 등 4차 산업혁명의 주요 키워드가 임상현장에 반영됨에 따라 ‘디지털 헬스케어’ 시대가 빠르게 다가오고 있다. 또한 코로나19의 팬데믹을 거치며 개인의 건강에 관해 관심이 크게 높아짐에 따라 인공지능기술 및 비대면 의료서비스 도입 등이 가속화되면서 병원 및 의료기기 산업의 디지털화는 더 이상 미래가 아닌 당장 경험할 수 있는 사회현상으로 자리잡았다.

<디지털 헬스케어 패러다임>

디지털 헬스에 대한 정의는 다양하게 제시되고 있으며, 과학기술정보통신부에서는 의료의 질 향상과 의료비 절감을 위한 행위에 ICT 기술이 융합된 개인 건강 및 질병 관리 산업･기술을 디지털 헬스로 정의하였다. 또한, 최근 발의된 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률’에서는 ‘지능 정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방･진단･치료 및 건강관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단’으로 정의하고 있다. 이 외에도 디지털 헬스는 건강증진 목적이나 의료행위 포함 여부, 의료기기 및 관련 기술과의 연계성 여부 등에 따라 달리 정의되기도 한다. 일반적인 기술 분야로는 인공지능(AI) 의료기기, 디지털 치료기기, 웨어러블, 의료로봇, 3D 프린팅, 원격의료 등이 있지만 여기서는 소프트웨어 의료기기인 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 한정해서 분석해 보고자 한다.

디지털헬스케어 시장현황 

글로벌시장 현황

GIA(Global Industry Analysts)에 따르면, 디지털헬스케어의 글로벌시장은 2020년 1,520억 달러에서 2027년 5,090억 달러 규모로 연평균 성장률이 18.8%로 전망되어 글로벌 제약시장의 평균 성장률인 3%보다 6배 이상 큰 것으로 평가된다. 기존의 의료기기 기업뿐만 아니라 ICT 기업 및 스타트업 등 다양한 기업들이 디지털헬스케어 글로벌시장에 진출함에 따라 시장의 성장이 가속화될 것으로 전망된다. 한 가지 주목할 점은 디지털 헬스 산업의 상당 부분을 차지하고 있는 원격의료 분야가 지금까지 우리나라에서 불법으로 분류되고 있고, 이는 OECD 국가 중 우리나라가 유일하여 가급적 이른 시일 내 개선될 필요가 있다. 

<디지털헬스케어의 글로벌시장>

국내시장 현황

올해 초 산업통상자원부와 한국디지털헬스산업협회에서 ‘2021년 디지털헬스케어산업 실태조사’를 발표하였다. 디지털헬스케어 시장의 급격한 성장에 따라 2020년부터 조사한 실태조사로, 2020년 1조 3,539억 원 대비 34.6% 성장한 1조 8,227억 원으로 조사되었으며, 이 중에서 의료기기 매출이 9,731억 원으로 가장 높은 매출이 발생하였다. 

<디지털헬스케어산업 매출 규모>

하지만 디지털헬스 분야 국내시장은 아직 본격적인 형성 이전 단계로 평가되며 매출 등의 규모는 크지 않으나 2022년 이후 각종 규제 등의 측면에서 물꼬가 트여 가시적인 성과가 나오기 시작하고 있다. 예를 들어 대표적인 인공지능 의료기기 기업인 루닛에서는 올해 상반기 164억 원의 매출을 발생시켜 지난해 상반기 대비 200% 증가하였으며 뷰노도 올해 2분기 연결 기준 매출액이 30억 원을 넘어섰다고 보고되었다. 우리나라에서 2020년부터 혁신의료기기를 지정해 온 이래 올해 8월 31일 기준 총 44건이 지정되었고 이 중 70%가 소프트웨어 의료기기로 분류될 정도로 기술개발이 활발하게 이루어지고 있다.

디지털헬스케어 의료기기의 기술동향

디지털헬스는 건강정보 기술, 데이터 및 정보 기반의 건강관리 등의 분야와 질병에 대한 진단 또는 치료 등을 위한 의료기기 분야 등 다양한 분야가 포함되어 있다. 디지털헬스에 포함되는 의료기기 분야는 소프트웨어 의료기기(Softwaer as Medical Device, SaMD)와 하드웨어가 접목된 디지털 의료기기 등으로 구분될 수 있는데 소프트웨어 의료기기로는 인공지능을 활용한 의료기기, 디지털치료기기가 대표적인 예시이다. 하지만 웨어러블 기기 포함 전통적인 하드웨어 기반 의료기기도 이와 같은 소프트웨어 의료기기와 융합하여 부가가치를 생성하는 방향으로 발전하고 있다는 차원에서 디지털헬스산업에 포함된다고 보는 것이 타당하다.

<디지털헬스케어 의료기기 기술동향>

인공지능(AI) 기반 의료기기

제한적이기는 하지만 보건의료 빅데이터들을 다양하게 활용하게 되면서 인공지능 기술의 수준이 한층 높아졌으며, 이를 통한 진단의 정확도도 향상되고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업 등 다양한 국가 주도 R&D사업을 통하여 2020년부터 인공지능 기반 의료기기 개발을 위한 다양한 연구개발 과제를 지원하고 있다. 주요 개발 주제로 뇌질환, 폐질환 등에 대한 의료영상 기반의 진단보조 소프트웨어 의료기기, 생체신호 기반의 심혈관질환 예측 소프트웨어 의료기기, 기존 하드웨어 의료기기와 인공지능 소프트웨어 의료기기가 융합된 의료기기 개발 등이 진행되고 있다. 최근 짧은 시간 내에 촬영하여 잡음이 많은 MRI나 CT 영상을 기존의 촬영 시간 동안 찍은 영상과 동일한 수준으로 향상시켜주는 인공지능 소프트웨어 의료기기가 개발되어 FDA 인증까지 완료한 바 있다.

인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 2017년 11월 식약처에서 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 발간하여 의료기기로 인허가받을 수 있는 환경이 조성되었다. 2018년 5월 ㈜뷰노의 골연령측정 의료영상분석소프트웨어의 제1호 허가를 시작으로, 2022년 12월 31일 기준 총 149건의 인공지능(AI) 의료기기가 식품의약품안전처로부터 인허가(신고･인증 포함) 완료되었다.

그 결과 루닛, 뷰노, 딥노이드, 제이엘케이, 셀바스 AI, 마인즈랩 등 인공지능 기반 의료기기 기업이 시장에 상장되어, 투자유치와 제품개발을 진행하고 있다. 또한 네이버의 라인닥터, 카카오헬스케어 신규 설립과 카카오브레인의 인공지능 모델 연구, SK C&C의 AI 전문기업과의 얼라이언스 구축, KT의 맞춤형 인공지능 개발추진 등 대기업에서도 디지털헬스케어 진출을 본격화하고 있어 인공지능 기반 의료기기 시장에서 다양한 제품개발이 지속될 것으로 예상한다.

디지털치료기기(DTx)

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 질병의 예방 및 치료를 목적으로 한 소프트웨어 의료기기로, 다양한 적응증에 대하여 개발이 진행되고 있으며 이와 관련한 시장이 급성장하고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업 등을 통해서도 2022년부터 임상 현장에서 사용할 수 있는 디지털치료기기 개발을 위한 다양한 지원을 추진하고 있다. 주요 개발 적응증으로 수면 장애, 공황장애, 아동 ADHD 치료기기, 호흡재활 치료 등이 있다. 또한 최근 사회문제로 나타나고 있는 마약과 관련하여 마약류 중독치료를 위한 디지털치료기기도 개발되고 있다.

 

국내에서는 2020년 5월 식약처의 ‘디지털치료기기 허가심사 가이드라인’ 발표 및 건강보험심사평가원의 DTx 수가(안) 발표 등으로 시장진출을 위한 다양한 제도적 기반이 구축되고 있다. 2023년 2월에는 에임메드사에서 불면증 인지행동 치료 관련한 ‘솜즈’가 제1호 디지털 치료기기로 인허가받았으며, 2023년 4월 웰트사 웰트아이의 2호 허가에 이어, 2023년 8월 현재 식약처 임상시험계획 승인하에 뉴냅스, 라이프시맨틱스 등의 기업에서 확증 임상 21건, 탐색 임상 26건 등 총 47건의 임상시험이 진행되고 있다.

<디지털 치료기기 식약처 승인 대기 현황>