제네릭 의약품 글로벌 시장

제네릭 의약품 개요

제약 산업은 오랜 역사를 가진 오리지네이터 회사와 제네릭 제약 회사로 구분되어 왔습니다. 오리지네이터는 자사의 연구 결과를 기반으로 사업을 운영하는 기업들을 말합니다. 그들은 임상 요구를 충족하는 새로운 약물을 발견하고, 이를 특허로 보호하여 시장에 선보이며, 투자를 회수하고 주주들에게 이익을 창출합니다. 현대 의약품은 특허 보호를 받으며 상업화되며, 특허는 창시자나 발견자에게 다른 개인이나 기업이 해당 약물을 개발할 수 없는 기간을 제공합니다. 일반적으로 특허의 유효 기간은 출원일로부터 20년입니다.

 

제약 회사의 두 번째 유형은 제네릭 의약품 공급업체입니다. 제네릭 의약품은 더 이상 특허로 보호되지 않는 약물을 의미합니다. 이러한 약물은 누구나 생산할 수 있지만(여전히 제조 품질에 대한 법률을 준수해야 함), 이를 다중 소스 의약품 또는 다중 제품이라고도 합니다.

 

과거 몇 년 동안, 특허가 만료된 후 시장에 출시된 제네릭 의약품의 품질을 보장하기 위한 공식적인 통제가 거의 없었습니다. 따라서 환자에게 공급되는 제네릭 의약품의 품질을 보장하는 가장 확실한 방법은 오리지널 브랜드를 계속 처방하는 것이었습니다. 이 가정은 오리지널 회사가 제품의 품질을 보장함으로써 유지되어야 할 평판을 가지고 있다는 것을 전제로 합니다. 수년 동안 이것은 오리지널 제약 회사가 경쟁사의 제네릭 의약품에 대한 유일한 방어 수단이었습니다.

 

1960년대 초부터, 선진국 정부는 의약품 허가 요건을 강화하기 시작했습니다. 안전성, 효능 및 품질에 대한 표준이 개발되었으며, 이러한 측면은 허가 가능성을 판단하는 보편적인 기준이 되었습니다. 이러한 개발은 유럽 연합(European Economic Community)의 전신이었던 유럽 경제 공동체(European Economic Community)에서 발표된 최초의 지침 중 하나였습니다.

 

이러한 품질 요구 사항의 도입은 제네릭 의약품 생산업체가 원래 회사에서 사용해 온 것과 유사한 품질을 보장하기 위해 시스템을 업그레이드해야 한다는 것을 의미했습니다.

 

제네릭 의약품 공급업체들은 단순히 저렴한 비용으로 제품을 생산하여 매력을 높였습니다. 1960년대부터, 대부분의 유럽 국가의 보건 당국은 의약품 지출을 억제하기 위한 조치를 도입하기 시작했습니다. 미국에서도 이러한 관리 의료의 발전이 비슷한 영향을 미쳤습니다. 이러한 비용 절감 운동은 대부분 제네릭 의약품을 선호하게 만들었습니다.

 

그러나 시간이 지남에 따라, 저비용 논쟁은 제네릭 의약품 부문의 상업적 건전성에 부정적인 영향을 미치기 시작했습니다. 이는 특허 보호가 상실된 후에도 블록버스터 의약품의 매력이 그대로 유지되었기 때문입니다. 제네릭 제약 회사들은 저렴한 의약품을 출시하기 위해 경쟁하고, 특허가 만료된 후 1년이 지나면 복제 제품의 평균 가격이 원본의 20% 미만이 되도록 서로 경쟁했습니다.

 

이러한 가격 경쟁은 부분적으로 정부의 환급 조치로 인해 촉진되었으며, 따라서 제네릭 의약품 경쟁자들 사이에서 추가적인 가격 인하를 유발하는 경향이 있었습니다.

 

이러한 발전은 두 가지 광범위한 영향을 미쳤습니다. 첫째, 제네릭 의약품 산업은 존속과 경쟁을 위해 구분되었습니다. 생존자는 이윤이 크게 줄어드는 환경에서 존재할 수 있는 수단과 의지를 가진 기업들입니다. 이러한 기업들이 채택한 전략 중 하나는 단순한 비용 절감을 넘어 부가가치가 있는 브랜드 제네릭 제품을 포함하여 매력을 확대하는 것이었습니다.

 

두 번째 효과는 제네릭 의약품의 글로벌 시장 진출 계획을 수립하고 있던 일부 주류 다국적 기업들이 이러한 전략을 재고하도록 유도한 것입니다. 제네릭이 더 이상 매력적인 선택지로 보이지 않았기 때문에 일부 회사는 핵심 활동인 새로운 의약품 개발 및 마케팅으로 돌아갔습니다.

 

제네릭 제품의 외관을 결정하는 주요 요소는 특허 보호의 상실이라고 가정하는 것이 자연스러울 것입니다. 이를 통해 제네릭 제조업체는 상당히 저렴한 비용으로 원본을 생산할 수 있습니다. 그러나 복사할 원본 제품의 선택은 여러 요인에 따라 다릅니다. 특정 시장이 다른 시장보다 제네릭 의약품 침투에 더 나은 기회를 제공하는 경우가 있습니다. 다음은 일반적으로 고려되는 중요한 요소입니다.

제네릭 의약품 글로벌 시장 분석

 지역 및 국가별 제네릭 의약품 시장에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 제네릭 의약품의 글로벌 시장은 다음 지역으로 분류됩니다.

• 북아메리카.
• 유럽.
• 아시아 태평양.
• 기타 국가(RoW).

전 세계 제네릭 의약품 시장은 8.5%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2028년 말까지 6,558억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

<지역별 글로벌 제네릭 의약품 시장>

 

2022년에 제네릭 의약품의 글로벌 시장은 4,072억 달러로 평가되었습니다. 시장은 2023년에 4,353억 달러로 성장하여 연평균 성장률(CAGR)이 8.5%인 증가율을 보이며, 2028년 말까지는 약 6,558억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

이 시장 성장의 원인은 증가하는 특허의 만료, 독점 상황, 유리한 규제 정책, 그리고 처방 패턴의 긍정적인 변화 등이 있습니다.

 

이 보고서는 분자 유형 및 지역별로 글로벌 시장을 분석합니다. 시장은 분자 유형에 따라 저분자 약물과 바이오시밀러로 나뉩니다. 2022년에 가장 큰 점유율을 차지한 저분자 약물 부문은 예측 기간 동안 약 6.6%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 부문의 큰 점유율은 만성 질환 환자의 의료 수요 증가에 기인합니다. 한편, 바이오시밀러 부문은 예측 기간 동안 더 높은 25.3%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 암 및 면역 질환의 유병률이 증가함에 따라 저가형 바이오시밀러의 필요성이 커지고 있습니다.

 

이 시장에서 주요 기업으로는 Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Sandoz Group AG, Viatris Inc., Sun Pharmaceutical Ltd. 및 Fresenius Kabi 등이 있습니다.